2020年至2026年6月，艾偉拓（AVT）累計(jì)出具授權(quán)信（含CDE及FDA）1188份，服務(wù)企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)338家，覆蓋數(shù)十個(gè)輔料品種和數(shù)百個(gè)制劑項(xiàng)目。這一組數(shù)字不僅是一家輔料供應(yīng)商的業(yè)務(wù)成績單，更是中國復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)過去六年飛速發(fā)展的生動(dòng)注腳。

在中國藥用輔料這條看似狹窄的細(xì)分賽道上，艾偉拓用六年時(shí)間織就了一張覆蓋全面、縱深立體的輔料生態(tài)網(wǎng)絡(luò)——品種覆蓋主流注射用輔料品類，客戶跨越傳統(tǒng)藥企與生物科技新貴，制劑滲透脂質(zhì)體、脂肪乳、疫苗、核酸藥物、單抗、基因治療等全賽道，CDE與FDA雙線并進(jìn)。小賽道，大格局，以下數(shù)據(jù)為證。

本文將從總量畫像、年度趨勢、品種格局、客戶生態(tài)、制劑賽道及國際化進(jìn)程六個(gè)維度，帶您一覽這份沉甸甸的“授權(quán)信年度盤點(diǎn)"。

一、總量畫像：1188份授權(quán)信背后的產(chǎn)業(yè)活力

1188份授權(quán)信，是六年間AVT向國內(nèi)外藥企開具的“合規(guī)通行證"。其中，面向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的授權(quán)信1090份，占比超九成，涉及322家企業(yè)；面向美國FDA的授權(quán)信98份，涉及40家企業(yè)。

輔料品種方面，以蔗糖、膽固醇、DSPC為代表的注射用輔料占據(jù)主導(dǎo)，僅蔗糖一個(gè)品種就貢獻(xiàn)了320份授權(quán)信，涉及219個(gè)制劑品種；膽固醇241份，覆蓋150個(gè)制劑品種；DSPC108份。此外，氨丁三醇系列155份、海藻糖80份、蛋黃卵磷脂53份、氨基酸系列53份、DMG-PEG200036份、DOPC19份，共同構(gòu)成了豐富的輔料矩陣。

從制劑端看，授權(quán)信覆蓋了脂質(zhì)體、脂肪乳、疫苗（含核酸遞送）、單抗、基因治療等多個(gè)賽道，其中中美雙報(bào)制劑品種達(dá)39個(gè)，涉及144份授權(quán)信，10個(gè)輔料品種，展現(xiàn)出中國藥企全球化布局的加速態(tài)勢。

二、年度趨勢：從穩(wěn)步爬坡到加速爆發(fā)

回顧2020至2026年6月的年度變化，授權(quán)信總量呈現(xiàn)清晰的階梯式上升軌跡，年復(fù)合增長率保持在兩位數(shù)以上，充分印證了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“跟跑"到“并跑"的質(zhì)變過程。

2020—2021年：蓄力起步（筑基期）

國內(nèi)制劑研發(fā)尚處早期，授權(quán)信總量相對平緩，以脂質(zhì)體和脂肪乳類項(xiàng)目為主，市場處于蓄力階段，但已顯露增長苗頭。

2022年：加速升溫（升溫期）

隨著mRNA疫苗技術(shù)的突破和核酸藥物管線的快速上馬，LNP遞送系統(tǒng)核心輔料（膽固醇、DSPC、DMG-PEG2000）授權(quán)信開始放量，帶動(dòng)整體數(shù)據(jù)躍升。

2023年：關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)（轉(zhuǎn)折期）

這一年，艾偉拓注射級(jí)蔗糖狀態(tài)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)轉(zhuǎn)“A"，成為通過關(guān)聯(lián)審評(píng)制度激活轉(zhuǎn)A的國產(chǎn)注射級(jí)蔗糖，極大提振了制劑企業(yè)的選用信心。疊加生物制品（單抗、疫苗）研發(fā)的集中爆發(fā)，蔗糖授權(quán)信呈現(xiàn)井噴式增長，全年總量較往年顯著提升，成為六年周期內(nèi)的第一個(gè)峰值。膽固醇與DSPC同步進(jìn)入快速增長通道，LNP相關(guān)輔料熱度高漲。

2024—2026上半年：高位運(yùn)行，再創(chuàng)新高（爆發(fā)期）

蔗糖持續(xù)高漲，膽固醇與DSPC維持高熱度，新增的氨基酸系列產(chǎn)品（2023—2024年登記）迅速貢獻(xiàn)53份授權(quán)信。疫苗類、核酸遞送類品種授權(quán)信占比逐年擴(kuò)大，推動(dòng)年度總量不斷刷新記錄。2026年上半年延續(xù)強(qiáng)勁勢頭，僅半年數(shù)據(jù)已追平或超越部分往年全年水平。

總體而言，六年間的增長并非線性，而是呈現(xiàn)“前兩年筑基，中期提速，后期爆發(fā)"的階梯式上升特征，多品種齊頭并進(jìn)，新增品類持續(xù)貢獻(xiàn)增量，增長曲線持續(xù)上揚(yáng)。

三、品種格局：八大品類構(gòu)筑輔料矩陣

在品種覆蓋上，艾偉拓已形成以蔗糖為龍頭、膽固醇與磷脂為雙翼、功能輔料全面跟進(jìn)的品類格局，且每一品種均有可觀的授權(quán)信體量支撐，真正實(shí)現(xiàn)了“小賽道全覆蓋"的品種寬度。

第一梯隊(duì)：蔗糖

320份授權(quán)信，涉及181家企業(yè)、219個(gè)制劑品種，三項(xiàng)指標(biāo)均很高。2023年注射級(jí)蔗糖轉(zhuǎn)“A"后，疊加生物制品研發(fā)集中爆發(fā)，蔗糖授權(quán)信呈現(xiàn)高速增長，成為拉動(dòng)總量攀升的“主引擎"

第二梯隊(duì)：膽固醇與DSPC——核酸藥物“雙子星"

膽固醇241份（涉及129家企業(yè)、150個(gè)制劑品種），DSPC108份，兩者合計(jì)近350份授權(quán)信。作為脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)的核心結(jié)構(gòu)組分，其授權(quán)信數(shù)量直接映射出國內(nèi)核酸藥物研發(fā)管線的繁榮程度。基因編輯，膽固醇和DSPC的年度數(shù)據(jù)波動(dòng)，幾乎就是核酸賽道熱度的“晴雨表"。

第三梯隊(duì)：氨丁三醇系列——生物藥緩沖“剛需"

氨丁三醇及鹽酸氨丁三醇共155份，作為蛋白制劑的pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑，其需求緊跟生物藥產(chǎn)能擴(kuò)張而穩(wěn)步攀升，年度增長曲線平滑而堅(jiān)定，體現(xiàn)了“隱形剛需"品種的持續(xù)價(jià)值。

第四梯隊(duì)：功能性輔料——多線并進(jìn)，潛力可期

海藻糖（供注射用）及無菌海藻糖：80份，涉及41家企業(yè)、57個(gè)制劑品種，年度穩(wěn)步增長；

蛋黃卵磷脂（PL-100M）：53份，服務(wù)于脂肪乳等經(jīng)典制劑，年度需求平穩(wěn)；

氨基酸系列（精氨酸、組氨酸等）：53份，2023—2024年登記后快速放量，反映出復(fù)雜制劑處方對多元化輔料的需求正在釋放；

DMG-PEG2000：36份，LNP功能修飾組分，年度穩(wěn)定增長；

DOPC：19份，滿足差異化制劑設(shè)計(jì)需求。

十多個(gè)輔料品種，從數(shù)十份到數(shù)百份授權(quán)信，艾偉拓在小賽道中織就了一張無短板的品種覆蓋網(wǎng)——不押注單一爆款，而是圍繞注射劑的需求圖譜，系統(tǒng)性地構(gòu)建輔料產(chǎn)品矩陣，讓客戶“進(jìn)一家門，配齊所需料"。

四、客戶生態(tài)：338家企業(yè)的共同選擇

統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)，授權(quán)信涉及企業(yè)（含關(guān)聯(lián)主體）共計(jì)338家。這一客戶群體呈現(xiàn)鮮明的“全覆蓋"特征：

從規(guī)模上看——既有大型傳統(tǒng)藥企（國內(nèi)頭部制藥集團(tuán)），也有新興核酸遞送及生物制品領(lǐng)域的頭部企業(yè)，還有各細(xì)分治療領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)。大客戶貢獻(xiàn)規(guī)模與穩(wěn)定性，中小客戶貢獻(xiàn)增長彈性與創(chuàng)新活力。

從領(lǐng)域上看——合作范圍跨越傳統(tǒng)制劑（脂肪乳、脂質(zhì)體）與前沿生物制品（單抗、疫苗、基因治療、核酸藥物）。其中，出具13份及以上授權(quán)信的高頻企業(yè)，往往同時(shí)采購蔗糖、膽固醇、DSPC、氨丁三醇等多個(gè)品類，形成深度綁定的全品類合作關(guān)系。

338家客戶的選擇，印證了“全覆蓋"不是品種的簡單堆砌，而是對客戶多元化需求的一站式響應(yīng)。從傳統(tǒng)藥企到生物科技新貴，從國內(nèi)申報(bào)到中美雙報(bào)，艾偉拓用全周期的法規(guī)支持與穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，與客戶建立長期信任。

五、制劑維度：從脂質(zhì)體到核酸疫苗，全賽道滲透

授權(quán)信是輔料與制劑之間的橋梁。從制劑端回看，艾偉拓的輔料已滲透至多個(gè)制劑賽道，實(shí)現(xiàn)制劑類型的全覆蓋。

脂質(zhì)體類制劑

2020—2026年間，脂質(zhì)體類制劑授權(quán)信年度統(tǒng)計(jì)呈現(xiàn)“先集中后穩(wěn)定"的態(tài)勢。

2021—2023年為脂質(zhì)體仿制藥及改良新藥的集中申報(bào)期，多款產(chǎn)品推進(jìn)至注冊申報(bào)階段；

2024年后新型脂質(zhì)體（熱敏脂質(zhì)體、靶向脂質(zhì)體）進(jìn)入研發(fā)管線，授權(quán)信維持穩(wěn)定基數(shù)。

脂肪乳及其他化藥類制劑

脂肪乳作為成熟賽道，授權(quán)信年度分布平穩(wěn)，體現(xiàn)出穩(wěn)定的存量需求。其他復(fù)雜注射劑類化藥品種授權(quán)信穩(wěn)中有升，傳統(tǒng)制劑企業(yè)在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的持續(xù)布局構(gòu)成堅(jiān)實(shí)底盤。

疫苗類生物制品（含核酸遞送）

疫苗類（含核酸遞送）授權(quán)信是年度增速最快的制劑類別。自2021年起，該類別授權(quán)信占比逐年擴(kuò)大，2023—2026年持續(xù)位居各制劑類別前列。客戶從早期集中于頭部疫苗企業(yè)擴(kuò)展到多家創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，研發(fā)主體日趨多元，已成為公司業(yè)務(wù)增長的最大來源。

六、FDA授權(quán)信：中美雙報(bào)的“試金石"與國際化增長曲線

在國際化方面，艾偉拓的FDA授權(quán)信數(shù)量同樣交出亮眼答卷。98份FDA授權(quán)信涉及40家企業(yè)，雖然絕對數(shù)值不及CDE，但年度趨勢持續(xù)攀升，尤其是2023年以后，F(xiàn)DA授權(quán)信增速明顯加快。

這一變化背后，是越來越多中國藥企選擇中美雙報(bào)策略。中美雙報(bào)品種授權(quán)信144份，涉及39個(gè)制劑品種、10個(gè)輔料品種。其中18個(gè)為生物制品，2個(gè)為脂質(zhì)體。從進(jìn)度看，過半品種已進(jìn)入臨床階段，部分品種已申報(bào)CDE并取得積極進(jìn)展。

FDA授權(quán)信的增長，不僅反映了國內(nèi)企業(yè)在海外注冊上的投入力度，更對輔料供應(yīng)商提出了CDE+FDA雙備案的硬性要求。AVT作為少數(shù)能同時(shí)滿足中美雙報(bào)輔料合規(guī)需求的供應(yīng)商，正成為這一趨勢中的關(guān)鍵賦能者——不僅覆蓋品種和客戶，更覆蓋全球主流法規(guī)市場，這是“小賽道全覆蓋"戰(zhàn)略中具有差異化價(jià)值的一環(huán)。

七、展望：增長仍在繼續(xù)，生態(tài)日趨成熟

回望過去六年，1188份授權(quán)信、338家企業(yè)、數(shù)十個(gè)品種、數(shù)百個(gè)制劑——這不僅是AVT的成長史，更是中國制劑從“小眾探索"走向“主流創(chuàng)新"的集體敘事。

“AVT小賽道全覆蓋"的背后，是三重能力的疊加：

品種的寬度——系統(tǒng)構(gòu)建輔料產(chǎn)品矩陣，滿足一站式采購需求；

客戶的深度——用全周期法規(guī)支持與穩(wěn)定質(zhì)量，與338家客戶建立長期信任；

趨勢的敏銳度——從2023年蔗糖激活轉(zhuǎn)“A"的卡位，到LNP興起時(shí)膽固醇與DSPC的提前布局，再到氨基酸系列的及時(shí)登記，每一次關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的精準(zhǔn)踩位，都源于對產(chǎn)業(yè)趨勢的深度研判。

展望2026年下半年及更遠(yuǎn)的未來，隨著更多輔料品種激活轉(zhuǎn)“A"、核酸藥物商業(yè)化落地、基因治療管線進(jìn)入后期，授權(quán)信數(shù)量有望繼續(xù)保持增長。而FDA授權(quán)信的持續(xù)擴(kuò)容，也將推動(dòng)中國藥企在全球舞臺(tái)上扮演更重要的角色。

輔料雖小，關(guān)乎藥品安全之大局；賽道雖窄，通向醫(yī)藥創(chuàng)新之廣闊。艾偉拓將繼續(xù)秉持“真誠、用心、超越"的理念，與行業(yè)伙伴共同書寫下一個(gè)更精彩的六年，在小賽道上深耕細(xì)作，以全覆蓋的輔料生態(tài)，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向更高質(zhì)量的未來。