近日，基于CDE截至2026年6月30日的公開數據，艾偉拓對上半年新增的“供注射用"輔料登記號進行了專項盤點，并完成《CDE供注射用輔料登記數據半年評估報告》。數據顯示，2026年1—6月共新增26個登記號，涉及14家企業（含聯合申報）。從品種方向看，high-end脂質體輔料、生物制品保護劑及可生物降解聚合物成為最大熱點，而艾偉拓（AVT）以9個新增品種的絕對優勢lead全場。

艾偉拓“半年九品"夯實龍頭地位

在新增的26個登記號中，艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司登記9個，占比超過三分之一。新增品種包括：

新型脂質體/ LNP關鍵輔料：二油酸甘油酯、二油酰磷脂酰膽堿、培化磷脂酰乙醇胺、氫化大豆磷脂酰膽堿；

功能性保護劑與注射用輔料：依克多因、甲硫氨酸、玻璃酸鈉；

傳統升級品種：蛋黃卵磷脂、甘油三乙酯。

這些品種多數為國內或僅有極少數企業登記，直接服務于mRNA疫苗、脂質體注射劑、長效微球等制劑，技術壁壘較高。

廣州雋沐、南京威爾緊隨其后

廣州雋沐生物科技股份有限公司新增4個，包括大豆磷脂、白油、乙酸異丁酸蔗糖酯及蛋黃卵磷脂，聚焦注射用油脂及增溶劑。南京威爾藥業新增2個（培化磷脂酰乙醇胺、氫化大豆磷脂酰膽堿），與艾偉拓在部分磷脂品種上形成直接競爭。湖南福謙制藥新增2個（乙醇胺、依地酸），其余企業如江西阿爾法、AAK INDIA（印度）、永華生命科學、葛店人福、湖南九典宏陽、南京化學試劑、Nomisma Healthcare（印度）等各新增1個。

兩大趨勢凸顯行業升級方向

1. 從“能用"到“好用" ：新增品種不再是簡單的注射級氯化鈉、蔗糖，而是具有特定功能（如保護細胞、緩釋、靶向）的復雜輔料，反映制劑創新對輔料提出更高要求。

2. 國際合作常態化：多家外資企業（印度AAK、Nomisma）與國內代理商（天津信合瑞、中諾凱琳）聯合申報，表明中國市場仍具吸引力，但本土企業正憑借反應速度和服務優勢搶占先機。

下半年展望：創新藥拉動需求，合規轉化是關鍵

隨著國內脂質體、mRNA、多肽類藥物臨床及上市進程推進，注射用輔料的需求將持續旺盛。不過，登記號僅是“入場券"，后續能否找到制劑企業深度合作，順利通過關聯審評激活為A狀態，才是決定市場供應的關鍵。

因此，在登記數量之外，我們建議制劑企業綜合考量輔料供應商的生產體系，產能規劃，質量控制，長期穩定供貨能力，配套技術支持，中外申報登記以及配合關聯審評能力等多項因素，提前篩選優質輔料供應商建立合作，以保障未來項目的順利上市以及制劑生產時供應鏈的穩定合規。