【第一步：前期登記與觸發檢驗】

首先，輔料企業在 CDE 原輔包登記平臺完成資料登記；制劑申報時關聯該輔料。CDE根據審評風險，明確藥用輔料是否需要進行注冊檢驗。具體可以參考百問百答關聯審評篇- 什么樣的輔料會被要求注冊檢驗。

要求注冊檢驗的輔料，CDE會在發補通知內容中明確要求，收到要求，企業可以正式開始啟動檢驗程序。

【第二步：明確注冊檢驗機構地址→線上申報→資料審核】

申請人要明確注冊檢驗的機構，CDE通常會在發補通知中進行要求，注冊檢驗機構一般分為以下兩種情形：

1. 國產品種，一般在所在地省所

2. 進口品種，一般在中檢院或代理注冊機構所在地的口岸所

明確了注冊檢驗機構后，需要準備注冊檢驗樣品及資料，通過國家藥監局或者省局的網上送檢系統提交申請，報送質量標準、研究資料。檢驗機構一般會在5個工作日內完成資料審核，資料不完整需要及時補正。

【第三步：送樣受理】

資料審核通過后，遞交封樣或送樣輔料、對照品與配套材料，如相關試劑，色譜柱等。檢驗機構核對樣品狀態、貯存條件，核驗無誤后出具接收通知書。

【第四步：樣品檢驗與標準復核】

檢驗機構依據申報標準開展樣品檢驗、質量標準復核。檢驗期間如需補充信息，企業按要求及時響應。

【收尾閉環】

檢驗完成后出具注冊檢驗報告，同步報送 CDE，支撐制劑與輔料關聯技術審評。注冊檢驗結論，將直接影響輔料登記狀態是否能轉換為A。