本期是海藻糖各國藥典標準比較的第四期內容，我們介紹海藻糖關鍵的安全性質控指標。

微生物限度與細菌內毒素，是注射用輔料常規(guī)安全性控制項；氮含量，一般來說是為了控制產(chǎn)品中的酶殘留，因為該指標可能對注射用生物制品有一定影響。針對注射用海藻糖，四大藥典的氮含量、微生物限度及細菌內毒素的要求有一定的差別

首先看氮含量，均采用凱氏定氮法，美日限值不得過0.005%，中國要求用于注射用制劑時需要標示，未設定限度，歐洲藥典未收載；

微生物限度美國為需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，中國≤1000cfu/g，歐洲分注射和非注射級；細菌內毒素中國限值為＜0.05EU/mg，歐洲按濃度分級管控，最少2.5EU/g，美國參照制劑標準；日本兩項均未要求。

注射用輔料需要對標注射用中美歐專項的要求，關注安全性相關指標。

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